Estudio exploratorio comparativo de perfiles de disolución de tabletas de Sitagliptina 100mg. producidas por un laboratorio guatemalteco, usando como referencia el producto innovador.-/ Stephanie Melissa Cruz Guerra

Guatemala.: USAC, 2018

esp.

48 p. il.; 27 cm.

Tesis (Química Farmacéutica) Facultad de CC.QQ. y Farmacia-USAC-.

Bibliografía: p.40-41

Comparó los perfiles de disolución; que se definen como pruebas fisicoquímicas que permiten evaluar las características de liberación de un fármaco en un medio de disolución apropiado; para el experimento se trabajó con un medicamento genérico de producción guatemalteca, con los mismos principios activos, misma concentración y forma farmacéutica que el medicamento innovador; la comparación, la realizó por medio de el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica descrito por la FDA(Food and Drug Administration), las pruebas de disolución fueron realizados según los parametros dados por la FDA., los resultados obtenidos de la prueba hechas al medicamento genérico Sitagliptina fosfato 100 mg. de liberación inmediata, presentó perfiles de disolución a pH 4.5 y 7.0, un factor de similutid de 53.45 y 50.55, respectivamente, y valores de factor de diferencia de 14.31 y 11.91, respectivamente. Por lo contrario en el medio de disolución a pH 1.2 donde el factor de diferencia es de 21.00, el cual no se encuentra en límites aceptables según la FDA. Estos datos indican que los perfiles de disolución para dicho medicamento, son diferentes debido a que presentan valores sobre los rangos permitidos. Concluye, recomendando que se deben de realizar estudios de perfil de disolución de otras marcas producidas a nivel nacional y otros principios activos, así como de medicamentos combinados con Sitatliptina.

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